Medizinprodukt

Auch bekannt unter:

  • Medical Device
  • CE-Kennzeichnung
  • ISO 13485

Quellen und weiterführende Links:

Ein Medizinprodukt Ein Medizinprodukt ist ein zu medizinischen Zwecken bestimmtes Produkt – auch Software –, das regulatorische Anforderungen wie eine CE-Kennzeichnung erfüllen muss. ist ein Gegenstand oder eine Software, die zu medizinischen Zwecken wie Diagnose, Therapie oder Überwachung von Krankheiten bestimmt ist. Auch eine App Eine App ist eine Software, die für mobile Geräte oder Betriebssysteme geschrieben ist. Im Sprachgebrauch beziehen sich Apps meist nur auf Anwendungen für Smartphones oder Tablets, jedoch bezeichnet Apps grundsätzlich jede Art von Anwendungssoftware. kann ein Medizinprodukt Ein Medizinprodukt ist ein zu medizinischen Zwecken bestimmtes Produkt – auch Software –, das regulatorische Anforderungen wie eine CE-Kennzeichnung erfüllen muss. sein, sobald sie einen medizinischen Zweck erfüllt, der über reine Fitness- oder Lifestyle-Funktionen hinausgeht.

Damit eine Software als Medizinprodukt Ein Medizinprodukt ist ein zu medizinischen Zwecken bestimmtes Produkt – auch Software –, das regulatorische Anforderungen wie eine CE-Kennzeichnung erfüllen muss. in Verkehr gebracht werden darf, muss sie regulatorische Anforderungen erfüllen. Dazu gehören eine CE-Kennzeichnung Ein Medizinprodukt ist ein zu medizinischen Zwecken bestimmtes Produkt – auch Software –, das regulatorische Anforderungen wie eine CE-Kennzeichnung erfüllen muss. sowie häufig ein Qualitätsmanagementsystem nach der Norm ISO 13485 Ein Medizinprodukt ist ein zu medizinischen Zwecken bestimmtes Produkt – auch Software –, das regulatorische Anforderungen wie eine CE-Kennzeichnung erfüllen muss.. Diese Schritte stellen sicher, dass das Produkt sicher und für seinen medizinischen Einsatzzweck geeignet ist.

Wir begleiten Kunden bei der Umsetzung von Gesundheits- Apps Eine App ist eine Software, die für mobile Geräte oder Betriebssysteme geschrieben ist. Im Sprachgebrauch beziehen sich Apps meist nur auf Anwendungen für Smartphones oder Tablets, jedoch bezeichnet Apps grundsätzlich jede Art von Anwendungssoftware. , die als Medizinprodukt Ein Medizinprodukt ist ein zu medizinischen Zwecken bestimmtes Produkt – auch Software –, das regulatorische Anforderungen wie eine CE-Kennzeichnung erfüllen muss. zertifiziert werden müssen, und kennen die dafür notwendigen Schritte.

Verwandte Technologien und Begriffe:

  • DiGA Eine DiGA (Digitale Gesundheitsanwendung) ist eine geprüfte, als Medizinprodukt zertifizierte App, die Ärzte auf Rezept verschreiben können.
  • BfArM Das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) ist die deutsche Behörde, die unter anderem digitale Gesundheitsanwendungen prüft und zulässt.
  • Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) ist ein deutsches Gesetz von 2019, das unter anderem die Verschreibung digitaler Gesundheitsanwendungen auf Rezept ermöglicht.
  • Health/Fitness App